吻合器是替代手工切除与缝合的医疗器械，由于安全及操作便捷等性质，在外科手术领域中应用广泛。近年来，随着现代微创手术治疗技术的普及与发展，对微创手术医疗器械的需求也随之扩大，吻合器可提高手术效率和质量、缩短康复时间、减轻患者痛苦，吻合器市场发展态势持续向好。

　　根据手术方式的不同，吻合器可分为开放式吻合器和腔镜吻合器。开放式吻合器主要应用于开放外科手术，替代手工缝合伤口，提升外科手术缝合切割的整体效率。腔镜吻合器作为微创外科医疗器械，能够解决在术野狭小或部位较深等微创外科场景下手工操作不便的难题，而且其生产材料和制造工艺的要求较高，与开放式吻合器相比，具有较高的技术门槛。

　　相关报告：北京普华有策信息咨询有限公司《中国吻合器行业市场调研及“十四五”发展趋势研究报告》

　　近年来多项政策的施行全面提高了市场准入要求，高值医疗耗材的终端销售价格在集中采购和医保控费的背景下面临持续下行压力，耗材流通环节中的多级代理模式被取消，企业信息化等技术门槛随着医疗器械的可追溯要求而提高，行业监管趋严。大量管理不规范、规模较小、品牌竞争力较弱的小型企业面临较大的市场竞争和持续经营压力，因难以中标导致市场份额减少，或是中标后生产能力难以满足市场需求而被淘汰。而行业头部企业将有望凭借其强大的研发能力、雄厚的资本实力、完善的内控机制和成熟的销售渠道进一步扩大市场份额，通过整合产业链上下游扩大产业布局。

　　微创手术是指依靠微创介入医疗器械进行切口微小的外科医疗手术，与传统开放手术相比，微创手术具有创口小、痛感低、感染风险小、术后并发症少、痊愈快且不易留疤等优势。随着医疗水平的整体提升、医保制度的逐渐完善，医生和患者愈发青睐微创手术，微创介入手术得以在多种领域得到更加广泛的应用。微创手术的普及将拉动适配的外科手术医疗器械需求的增长，腔镜吻合器作为微创手术配套的高值医用耗材，市场规模也将随之迅速增长，发展前景向好。

　　根据国家卫健委发布的《2018 年国家医疗服务与质量安全报告》，以腔镜为代表的微创手术逐步取代了传统手术，在部分甲等医院中，腔镜手术的占比已经达到 80%以上。在诸多微创手术种类中，腹腔镜临床手术经过多年的发展已逐渐普及到腹部外科、妇产科、泌尿外科、胸外科等诸多领域，手术操作从规则性切除向精准化切除方向过渡，手术质量不断提升。另外，腔镜吻合器未来的市场需求也将随着我国基层医疗条件的提高、诊疗效果的改善以及诊疗新技术的推广而持续攀升。

　　就目前的高值医用耗材市场来看，多数国内企业难以在规模上与历史悠久的国际品牌匹敌，本土品牌的市场竞争力有限，整体来说行业集中度较为分散。近年来在陆续施行的行业法律法规及颁布的国家产业政策的引导下，国内高值医用耗材的市场竞争逐渐加剧，大型企业凭借自身的资本优势和规模优势进一步实现集约化经营，中小企业则逐步退出市场，行业组织化水平不断提高，未来的竞争格局趋于集中。

　　随着一系列关于创新医疗器械特殊审评制度改革、医疗器械质量标准升级、优秀国产医疗设备遴选、国产品牌培育、医疗器械唯一标识系统规则建设和新版医疗器械监管等扶持政策的发布，国产高值耗材医疗器械在绿色通道中加速自身产品的研发创新与生产工艺的迭代升级，建立了严格的管控体系，逐渐缩小与国际先进水平的差距，树立了良好的质量口碑。同时，随着医保目录与医保基金改革的深化，国产器械的价格优势日益凸显，昂贵的进口产品在医保支付和患者经济压力的挑战下优势减退。在研发创新及价格的推动下，高值耗材的进口替代必将加速。

　　与药品不同，某一疾病领域所涉及的医疗器械可达数十种。因此，企业需要不断通过自主研发或者并购整合等方式来扩充产品线，对渠道的利用形成协同效应，增加收入来源的同时控制销售费用增长，从而提升企业抗风险的能力。无论是强生、美敦力、通用医疗等国际医疗器械巨头，还是迈瑞医疗、乐普医疗等国内医疗器械代表性企业，其发展史既是技术升级史，也是一部并购史，企业大多围绕核心产品线，进行主营业务的整合，逐步成为某一领域的平台型公司，这一过程中科室产品整体解决方案是其常采取的销售模式。结合医疗器械的行业特点、国际巨头的发展路径，平台型公司也将成为国内医疗器械企业做强做大的必由之路。

　　在国内吻合器市场，进口品牌占据了主要市场份额，且以强生和美敦力为主导。而国产品牌则较为分散，尚未形成规模，同行业主要竞争对手包括瑞奇外科、法兰克曼、派尔特、天臣医疗等。

　　强生公司是世界上最具综合性、分布范围最广的卫生保健产品制造商、健康服务提供商，生产及销售的产品涉及护理产品、医药产品和医疗器材及诊断产品市场等多个领域，旗下拥有众多知名品牌。强生在中国市场涉及消费品、制药和医疗器械三大领域，其中医疗器械产品主要应用于微创及开放性手术、电生理学、骨科、整形以及感染预防等领域。强生 2020 财年实现营业收入 825.84 亿美元，其中，医疗器械业务收入为 229.59 亿美元，实现净利润 147.14 亿美元。

　　美敦力是全球领先的医疗科技公司，主要业务包括心脏与血管业务、微创治疗业务、恢复性疗法业务和糖尿病业务，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力于 1996 年进入中国市场，提供主要包括心脏起搏器、胰岛素泵、心脏外科及耳鼻喉在内的产品和疗法。2014 年通过收购柯惠医疗（Covidien），确立了全球医疗器械行业的龙头地位。美敦力 2020 财年实现营业收入 289.13 亿美元，净利润 48.06 亿美元。

　　天津瑞奇外科器械股份有限公司成立于 2009 年，主要从事自动缝合器系列产品及能量外科产品的研发、生产和销售，其产品主要用于微创外科手术领域，覆盖开放式吻合器、腔镜吻合器和能量产品三大系列，为普外、胸外、妇产科手术提供手术器械。瑞奇外科在美国、天津和上海设有三个研发中心，致力于为医疗机构输送技术先进、优质性价比的微创手术产品。

　　苏州法兰克曼医疗器械有限公司成立于 2003 年，长期专注于外科吻合器及消化内镜手术器械的研发及产业化，在国内吻合器市场的占有率排名靠前，产品涵盖多种开放式吻合器、腔镜吻合器等医疗器械产品，主要客户为大型三甲医院，在香港、韩国、德国设立三个海外营销机构，产品销往多个国家和地区。

　　公司主要从事以吻合器为代表的外科手术医疗器械研发、生产与销售，实现了从吻合器产品研发、模具开发、零部件生产、产品组装至下游销售的全产业链布局。

　　北京派尔特医疗科技股份有限公司成立于 2002 年，主要开发和制造外科吻合器和微创内窥镜等外科手术产品，收入来源主要是销售自主研发的吻合器产品及其他代理外科手术器械品牌产品。派尔特的吻合器、缝线及其他外科手术器械产品应用于普外科、胸外科、肝胆外科、胃肠外科等各类外科手术，并覆盖国内众多二、医院。

　　天臣国际医疗科技股份有限公司是一家专注于高端外科手术吻合器研发创新和生产销售的高新技术企业。通过多年来不断自主创新，拥有管型吻合器、腔镜吻合器、线型切割吻合器、荷包吻合器和线 大类产品，应用范围涵盖心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等手术领域。天臣医疗境外销售收入占比较高，主要出口意大利、西班牙、奥地利等国家。

　　由于与使用者的生命安全息息相关，医疗器械一直都受到了严格的监管，在产品准入、生产准入、经营准入等各方面都存在较高的门槛。目前我国按照风险程度的不同对医疗器械产品实施分类管理、备案或注册制度，其中风险较高的第Ⅱ类、第Ⅲ类产品需取得药品监督管理部门审批的产品注册证，医疗器械生产企业需生产许可证，经营企业需经营许可证，出口产品一般需欧盟 CE 认证或美国FDA 许可。整体而言，随着监管制度的不断完善、趋严，包括吻合器在内的第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械企业的产品性能、人员素质、场地设施、经营管理、销售服务等面临的标准与要求在不断提高，相关产品从技术研发到获得市场准入许可的周期长、审查严格，行业的市场准入壁垒较高。

　　医疗器械，尤其是微创外科手术器械，向来是多行业交织的技术密集型行业，由生物医学、材料化学、电子信息技术、现代医学影像等多种技术共同推动行业的发展。对吻合器生产企业而言，专利研发、工艺改进、模具升级、环境改善等每个环节的进步都需在生产实践中不断积累经验，从而形成核心技术优势。同时，吻合器的产品在面市前都需要较长时间的开发测试，需要持续的、大规模的临床实验和数据作为反馈支撑，以保证医疗器械产品的安全、稳定、可靠。因此，吻合器行业新进入者一般难以在短期内实现技术突破。

　　基于吻合器行业的复合性特点，该行业对从业人员的知识储备与从业经验的标准与要求较高。对研发人员而言，不仅需要扎实的、多学科的知识储备，还需具备多年的实践经验；对销售人员而言，除了销售策略，还需对医学、材料、机械等相关产品知识有一定了解。因此，对于新进入的企业而言，难以在短期内招聘、培养、建立起有竞争力的人才梯队，该行业的人才壁垒较高。

　　随着“两票制”、“带量采购”等新政策的逐步推行与实施，产品成本管控对医疗器械生产企业的重要性愈发凸显，需要通过建立较大规模生产场地、升级自动化生产线、提升规模效应等方式，降低生产成本，保证产品质量，从而在吻合器的招投标中具备较强市场竞争力，有效维持优势区域的市场份额并拓展销售区域。另外，医疗器械订单往往具有批次多、型号多、定制化需求等特点，规模化吻合器企业可凭借其丰富的产品线和生产能力，完成对客户需求覆盖，具备产品交付有效性、及时性的能力。

　　吻合器的销售往往具有辐射地域广、运营团队专业性要求高等特点，企业多采用经销与直销相结合的模式。经销模式下，覆盖面大的销售网络及优质的售后服务体系需要大量的人力、财力、物力资源，渠道网络的投入大、建设周期长，新进入的企业往往难以短时间内找到合适而满意的经销商。直销模式下，医疗卫生系统的招标项目条件一般设置较高，对投标医疗器械企业的经营业绩、产品价格、质量管控和售后服务都提出了较高的要求，拔高了市场的竞争门槛。因此，对于新进入的企业，存在一定的营销渠道壁垒。

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